衛署醫器輸字第023688號

"歐特選"去礦化補骨物

"OsteoSelect"DBM Putty

產品簡述:

此一骨填充物是從使用無菌手術技術處理的捐贈人組織所備製的。本品由去礦物質的人骨基質和具生物相容性與生物可吸收性的載體carboxymethylcellulose所組成,混合成易於外科使用的泥灰狀稠度。

組織首先經消毒,然後在最終包裝狀態下,使用低劑量gamma放射做最終滅菌,以提供無菌性保證能達到10-6。其可能含有微量之處理過程中所用的試劑,如:Gentamicin、PVP‐Iodine、酒精與介面活性劑。作為生物材料,諸如:在外觀上和處理過程中,在產品中的某些變化應是可預期的。

骨傳導潛在力:

本品有骨傳導性的,在無胸腺大鼠的試驗中已顯示其具有誘導骨生成的潛力。每批經gamma放射滅菌後的本品均經測試以證實其骨誘導的潛力。在大鼠模式中潛在的骨誘導性如何與人類的臨床表現相關聯是未知的。

適應症、用途:

本品適用於作為不影響骨性結構或穩定性之骨缺損或空隙的骨填補物,如:四肢或骨盆腔。

本品亦用於治療因外科手術引起的骨缺損或創傷性損傷所致之骨缺損。